注射用(yòng)頭孢美唑鈉的臨床試驗有(yǒu)哪些

在日本137家裏面2,819例靜注、靜滴、肌注臨床研究(包括雙盲試驗)中(zhōng),能(néng)夠判定療效且屬于本品所批準的适應症的1,409例的臨床結果如下(難治性或嚴重感染,随症狀将每日量成人增至4g(效價)、小(xiǎo)兒增至150mg(效價)/kg體(tǐ)重):

1.敗血症

對金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎杆菌引起的敗血症的總有(yǒu)效率為(wèi)80.6成(25/31),用(yòng)藥量為(wèi)成人每日2-4g,小(xiǎo)兒50-150mg/kg。

2.呼吸系統感染

對金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎杆菌、變形杆菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬等引起的呼吸道感染的總有(yǒu)效率為(wèi)79.7成(267/335)。點滴或靜注的用(yòng)量為(wèi)每日2-4g。在雙盲試驗中(zhōng),本品的療效取得了驗證。

3.膽道感染

本品向膽汁中(zhōng)排洩較好,在膽汁内可(kě)達到較高的濃度。對大腸埃希菌、肺炎杆菌引起的膽囊炎、膽管炎的總有(yǒu)效率為(wèi)83.1成(49/59)。給藥量為(wèi)每日2-4g。

4.腹膜炎

對大腸埃希菌、肺炎杆菌、拟杆菌屬、普雷沃菌屬(雙路普雷沃菌除外)等引起的腹膜炎總有(yǒu)效率為(wèi)87.5成(161/184)。多(duō)為(wèi)靜脈滴注,用(yòng)藥量為(wèi)每日2-4g。

5.尿路感染

對大腸埃希菌、肺炎杆菌、變形杆菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬等引起的膀胱炎、腎盂腎炎的總有(yǒu)效率為(wèi)73.1成(302/413)。用(yòng)藥量多(duō)為(wèi)每日1-2g。以慢性複雜性尿路感染為(wèi)對象的雙盲對照試驗的結果證明了本品的療效。

6.婦産(chǎn)科(kē)領域

對大腸杆埃希菌、肺炎杆菌、奇異變形菌、消化鏈球菌屬、拟杆菌屬、普雷沃菌屬(雙路普雷沃菌除外)等引起的前庭大腺炎、子宮内感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎的總有(yǒu)效率為(wèi)94.7成(232/245)。用(yòng)藥量多(duō)為(wèi)每日2-4g。

7.口腔外科(kē)領域

對消化鏈球菌屬引起的颌周圍蜂窩織炎、颌炎的總有(yǒu)效率為(wèi)83.8成(119/142)。給藥量多(duō)為(wèi)每日2-4g。